医疗器械二类备案快速办理渠道
医疗器械二类备案
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医疗器械二类备案服务内容
医疗器械二类备案服务内容
什么是医疗器械二类备案？
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
医疗器械二类备案包括哪些？
普通诊察器械类：体温计、血压计; 物理治疗及康复设备类：磁疗器具; 临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸; 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; 医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。 还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
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哪些需要办理医疗器械二类备案？
- 二类医疗器械备案范围： 二类：手术器械、 6815 注射穿刺器械、 6820 普通诊察器械、 6821 医用电子仪器设备、 6822 医用光学仪器及内窥镜设备、 6823 医用超声仪器设备及有关设备、 6824 医用激光仪器设备、 6825 医用高频仪器设备、 6826 物理治疗及康复设备、 6827 中医器械、 6828 医用磁共振设备、 6830 医用X射线设备、 6831 医用X射线附属设备及部件、 6833 医用核素设备， 6834 医用射线防护用品、装置、 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、 6841 医用化验和基础设备、 6845 体外循环及血液处理设备、 6846 植入材料和人工器官、 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、 6855 口腔科设备及器具、 6856 病房护理设备及器具、 6857 消毒和灭菌设备及器具、 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、 6863 口腔科材料、 6864 医用卫生材料及敷料、 6865 医用缝合材料及粘合剂、 6866 医用高分子材料及制品、 6870 软件二类医疗器械备案经营范围。
电话咨询热线：010-57464545
医疗器械二类备案申请条件以及材料
医疗器械二类备案
医疗器械二类备案申请条件
- 01 经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
- 02 经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员;
- 03 法律法规规定的其它条件;
医疗器械二类备案的材料
- 01 营业执照复印件;
- 02 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
- 03 经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
- 04 等等其他材料;
业务办理流程
繁杂的工作交给我们
业务洽谈
确定申请项目
签订合同
分期付款
准备申请材料
领取经营许可证书
摩云企服：受您之托，忠您之事！
疑问
您的困扰
- 01 不清楚办理条件以及所需材料
- 02 总是担心不通过
- 03 不懂得专业性方案的撰写
- 04 找代办公司怕没有保障
我们的优势
四大优势保障客户的利益
分期付款
分期付款保障客户的利益
服务保障
在申请过程中如果发现相关人员懈怠客户可向客服反馈，建立完善的售后体系。
申请周期短
规范申请材料，缩短客户申请周期，为客户提供主管部门最新政策法规。
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