医疗器械三类审批快速办理渠道
医疗器械三类审批
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医疗器械三类审批服务内容
医疗器械三类审批服务内容
医疗器械三类审批的重要性？
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
注册三类医疗器械公司的经营范围
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
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第三类医疗器械有哪些?
- 用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
电话咨询热线：010-57464545
医疗器械三类审批申请条件以及材料
医疗器械三类审批
医疗器械三类审批申请条件
- 01 经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;
- 02 仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米;
- 03 质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件;
- 04 法律法规规定的其它条件;
医疗器械三类审批的材料
- 01 营业执照、组织机构代码证复印件;
- 02 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
- 03 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
- 04 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
- 05 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
- 06 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
- 07 主要生产设备和检验设备目录等等其他材料;
业务办理流程
繁杂的工作交给我们
业务洽谈
确定申请项目
签订合同
分期付款
准备申请材料
领取经营许可证书
摩云企服：受您之托，忠您之事！
疑问
您的困扰
- 01 不清楚办理条件以及所需材料
- 02 总是担心不通过
- 03 不懂得专业性方案的撰写
- 04 找代办公司怕没有保障
我们的优势
四大优势保障客户的利益
分期付款
分期付款保障客户的利益
服务保障
在申请过程中如果发现相关人员懈怠客户可向客服反馈，建立完善的售后体系。
申请周期短
规范申请材料，缩短客户申请周期，为客户提供主管部门最新政策法规。
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