2019年9月，国家药品监管局向社会公开征求《药品经营监督管理办法》立法意见。该办法“起草说明”指出：“中药材属于农副产品、且有多种用途，其生产不需要《药品生产许可证》，经营不需要《药品经营许可证》。因此，本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。”

　　“办法”公布后，引发了行业对于中药材是否属于药品及是否需要凭许可证经营的大讨论。

　　中药材不属于药品

　　该观点认为，2019年新修订的《药品管理法》(以下简称新药品法)第二条规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

　　”中药材并不具有直接预防、治疗和诊断人体疾病的作用(用于临床配方的均为饮片)，包装标签也未要求标识功能主治、用法和用量，因此不符合药品定义的内涵，实践中按农副产品管理，当然更不需要凭许可证经营。新法修订前把中药材纳入药品管理一直存在误区，故本次修订时已将中药材从药品范畴中排除。

　　中药材属于药品 但应当按照原料药管理

　　该观点认为，与修订前的药品管理法相比，新法第二条关于药品定义的外延中，虽未明确包含中药材，但中药是中药材、中药饮片和中成药的统称，故实际上已隐含了中药材范围。

　　新药品法第二十四条规定：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”该条款显而易见地表述了中药材属于药品的范畴，不论其有无实施审批管理。

　　《药品管理法实施条例》第四十四条规定：“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　”对于同样属于药品的中药饮片，法规也未强制要求包装标签必须标示功能主治、用法和用量，因此，中药材是否属于药品不能依据法定标签内容进行判定。但是，由于中药材同时又是农副产品，不应该实行许可管理。

　　药品法修订后，国家药监局对化学原料药实行关联审评审批制度，不再发放注册证书等审批。

　　中药材应当参比化学原料药的做法，在作为饮片加工的原材料时，只对其质量加强管理，而不必过问经营资质许可的问题。