当前位置:
一类医疗器械经营许可证怎么申请
发表时间:2022-07-29 14:19
摩云企服
一类医疗器械经营许可证怎么申请
  一类医疗器械经营许可证怎么申请[什么是医疗器械按照风险程度分类管理]

  一类医疗器械经营许可证怎么申请?其实很简单,国家主管部门对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中第一类是不需要任何资质许可的。第二类是需要备案的,第三类才是许可证。那具体看看他们医疗器械经营许可证怎么进行分类,如何去办理。

  一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  二、医疗器械经营实施分类管理要求(医疗器械经营监督管理办法第四条)

  经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

  三、医疗器械经营许可证主管部门

  国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

  设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

  四、医疗器械经营许可证经营条件

  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

上一篇:网络视听资质许可证

下一篇:icp备案办理时间和费用是多少

相关文章
最新《北京市西城区支持中小微企业 高质
北京市西城区发展和改革委员会 关于印发 《北京市西城区支持中小微企业 高质量发展的若干措施》 的通知 各相关部门: 为进一步强化对...
文网文许可证申请条件,网络文化经营许可
文网文许可证申请条件,网络文化经营许可证合规办理 文网文许可证申请条件,也称为网络文化经营许可证。互联网上文化娱乐内容不断丰富...
注册公司的流程以及注意事项
创业的第一步就是注册公司,但是很多创业者皆为首次创业,不知道注册公司的流程有哪些,其中一些注意事项也不是很在行,这样很容易吃亏。...
其他业务推荐
行业知识
北京市西城区发展和改革委员会 关于印发 《北京市西城区支持中小微企业 高质量发展的若干措施》 的通知 各相关部门: 为进一步强化对驻区中小微企业...
2023-06-09
 查看全部行业知识 >