近些年，在人口老龄化和消费市场的影响下，国內医疗器械市场不断快速增长。作为国际医疗器械法规论坛，CIMDR在过去十年中从*初的百人会发展到今日的千人会，推动着我国医疗器械监管法规的普及和发展，见证了国际新理念推广的成就，提升和推动了与国际的协作与交流。

医疗器械作为临床医学中不可或缺的工具和诊疗手段，在我国政策有形手和市场无形手的双向调节下，自2018年以来得到了前所未有的发展，现在中国已经成为了全球医疗器械的主要生产基地。人工智能、大数据、网络安全等数字技术在给业界带来极大转变的同时，接踵而来的不确定性风险也在提升，医疗器械业界变成 重点监管领域。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业需要具备的证件。开办二类医疗器械经营企业，应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办三类医疗器械经营企业，应经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门颁发营业执照后申请办理审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。医疗器械经营许可证可证可分成以下三类:

一类—不用申请办理医疗器械经营许可证。

第一类医疗器械是风险低、常规管理能够保障其安全有效的医疗器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴等。其设备和生产活动由当地市食品药品监督管理部门进行备案管理。所有的服务活动都是开放的，既不需要许可也不需要备案，只需要获得工商部门颁发的营业执照。

二类—市药监局申请办理医疗器械经营备案。

二类医疗器械风险中等，需要严格控制和管理，以保障其安全有效。比如，大家日常生活中常用的创口贴、安全套、温度计、量血压器、制氧机、雾化器等。其设备和生产活动由省食品药品监督管理部门实行，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由区市食品药品监督管理部门进行备案管理；

三类—国家药监局申请办理医疗器械经营许可证。

三类医疗器械风险高，需要采取特别对策严格控制和管理，以保障其安全有效的医疗器械，如常见的输液器、注射针、静脉留置针、心脏支架、呼吸器、CT、核磁共振等。其设备和生产经营活动由国家总局、省食品药品监督管理部门和设区市食品药品监督管理部门实行，分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证对人员的要求: