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医疗器械三类审批快速办理渠道
医疗器械三类审批
立即申请
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医疗器械三类审批服务内容
医疗器械三类审批服务内容
医疗器械三类审批的重要性？
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
注册三类医疗器械公司的经营范围
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
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第三类医疗器械有哪些?
  • 　用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
电话咨询热线：010-57464545
医疗器械三类审批申请条件以及材料
医疗器械三类审批
医疗器械三类审批申请条件
  • 01 经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;
  • 02 仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米;
  • 03 质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件;
  • 04 法律法规规定的其它条件;
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医疗器械三类审批的材料
  • 01 营业执照、组织机构代码证复印件;
  • 02 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
  • 03 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  • 04 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  • 05 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  • 06 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  • 07 主要生产设备和检验设备目录等等其他材料;
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业务办理流程
繁杂的工作交给我们
 
业务洽谈
 
确定申请项目
 
签订合同
 
分期付款
 
准备申请材料
 
领取经营许可证书
摩云企服：受您之托，忠您之事！
加急办理热线：010-57464545
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我们的优势
四大优势保障客户的利益
分期付款
分期付款保障客户的利益
服务保障
在申请过程中如果发现相关人员懈怠客户可向客服反馈，建立完善的售后体系。
申请周期短
规范申请材料，缩短客户申请周期，为客户提供主管部门最新政策法规。
终身免费咨询
一次合作终身提供免费咨询服务！
 
摩云办理无需复杂流程
安全可靠
传统流程
  • 01 传统办理速度缓慢
  • 02 办理步骤繁琐复杂
  • 03 办理材料总是欠缺
  • 04 办理价格忽高忽低
  • 05 办理周期一拖再拖
  • 06 隐形消费慢慢增长
  • 07 投诉渠道无法实现
  • 08 个人隐私无辜泄露
摩云流程
  • 01 摩云受理急速申报
  • 02 办理步骤简易快速
  • 03 资深顾问全程服务
  • 04 办理材料一次齐全
  • 05 办理价格分期付款
  • 06 没有任何隐形消费
  • 07 平台监管信息保护
  • 08 让你隐私得到保障
关于我们
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北京摩云企业管理服务有限公司是一家专业从事一站式企业服务的公司，公司品牌“摩云企服”致力于为中小微企业提供最专业，最优质，最安全，最快捷、最值得信任的服务。目前公司主要从事内/外资工商注册，财税代理、税收筹划、资质审批、专项备案、企业认证、知识产权、企业托管、社保等业务。
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摩云企服发展至今与支持我们选择我们的客户是分不开的，我们将持续开发整合更多的企业服务产品，我们将初心不改，秉承服务理念，以服务更多的新老客户。
01 专业的团队
核心团队拥有超过十余年的企业财税服务经验，是财税信息化由电算化时代进入智能化时代的引领者
02丰富的经验
十余年企业服务经验，每月通过摩云企服系统成功申报的企业数量已经超过上万家，而且每天仍在快速增长中
03我们的模式
摩云企服承诺不做代账，只帮助代账企业获得成功；判断一个商业模式是否有生命力，是看这个模式是去抢更多人的饭碗，还是帮助更多人成功！
 
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