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导语:
医疗器械经营许可证搞清楚这些再去办!是本文的核心内容。在现今的医疗健康领域,医疗器械作为诊断和治疗疾病的重要手段,其合法、合规的经营使用显得尤为重要。医疗器械经营许可证的办理,对于确保医疗器械的质量与安全,维护公众健康具有重要意义。那么,想要办理医疗器械经营许可证的企业,一定要搞清楚以下知识点!
一、医疗器械经营范围与类别
医疗器械分为多个类别,分别为I类、II类、III类,第I类风险程度低、第II类中度风险、第III类较高风险,根据不同类别的医疗器械实行的审批方式也不相同。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。医疗器械经营许可证,全称是《医疗器械经营企业许可证》,它是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要,未取得许可资质就是非法经营,会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。办理时要求:公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围;
第三类医疗器械具有较高风险,主要用于植入式医疗器械、人工器官、介入式诊疗器械等,这些产品直接关系到患者的生命安全和健康。举例:隐形眼镜、注射器、心脏支架、呼吸机、核磁共振、静脉输液针等等。
二、医疗器械经营许可证审批部门是哪?有效期多久?
医疗器械经营许可证由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准;有效期为5年,在到期前6个月内办理续期手续。
三、在申请医疗器械经营许可证前,需准备以下材料:
1、医疗器械经营许可证申请表;
2、公司营业执照复印件;
3、法定代表人或负责人的身份证明材料;
4、经营场所和仓储设施的相关证明文件(非住宅区);
5、质量管理人员资质证明;
6、医疗器械质量管理体系文件;
7、经营设施和仪器设备清单;
8、企业组织机构与部门设置说明;
9、经办人授权证明;
10、其他相关法律法规要求的材料。
四、医疗器械经营许可证的注意事项(法律责任)?
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》所示,医疗器械经营许可证的电子证书和纸质证书具有同等法律效力。
综上所述,本篇文章主要介绍了“医疗器械经营许可证搞清楚这些再去办!”的相关内容,如果您还有其他问题需要咨询或办理,请联系摩云企服,我们将提供全国代办服务,免费咨询专人1对1解答,也可以拨打我们的热线电话18210386210,竭诚为您服务。
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