导语：

射频治疗仪医美产品按第三类医疗器械管理！如何取得经营许可？是本期的核心内容。如今，市面上各类高科技的美容仪日益广泛，早在2022年3月28日，国家药监局就已明确：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医美产品开始归于“第三类医疗器械管理”。同时要求2024年4月，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事医疗产品的生产和销售。据悉，多家品牌商家尚未取得证书，这就意味着产品只能被下架。那么，经营这类医美产品怎么取得医疗器械经营许可证呢？下面小编就来详细说说：射频治疗仪医美产品按第三类医疗器械管理！如何取得经营许可？

一、关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

二、经营射频治疗仪类医美产品怎么办理第三类医疗器械经营许可证？

1、法律依据：按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册，向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告。

2、第三类医疗器械：是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。射频治疗仪医美产品由于其操作复杂、效果直接且影响深远，因此被归类为第三类医疗器械。

3、办理材料参考：

·营业执照副本

·医疗器械经营申请表

·经营场所、库房地址的证明材料

·法定代表人、企业负责人、质量负责人的居民身份证、学历或者职称证书

·医疗器械产品注册证编号及注册证

·经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录

·组织机构与部门设置说明

·计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

·其他相关材料：委托贮存的提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件等等。

4、办理流程：

1、提交申请：将准备好的申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门。申请者需按照要求填写申请表格，并附上相关证明材料。

2、受理与审查：省级药品监督管理部门在收到申请后，将对申请材料进行受理与审查。审查内容包括材料的完整性、合规性以及产品的安全性和有效性等。如需补充材料或进一步核实，将通知申请者进行补正或配合调查。

3、审批与发证：经审查合格后，省级药品监督管理部门将颁发医疗器械许可证。申请者需在规定时间内领取许可证，并按照要求进行公示。

注意：第三类医疗器械经营许可证有效期为五年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

三、《第三类医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“射频治疗仪医美产品按第三类医疗器械管理！如何取得经营许可？”的相关内容，如果您还想要了解关于医疗器械经营许可证的其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。