关于医疗器械经营许可证和备案的区别是什么？怎么办理？北京企业难办吗？是本期文章的主要内容。相信很多新手企业对于“医疗器械经营许可证”和“医疗器械经营备案”这两个名词还不是很了解。我国对医疗器械按照风险程度进行了分类，即第一类风险程度低、第二类中度风险、第三类较高风险，根据分类所实行的审批方式也有所不同。北京企业如果想要进军医疗器械领域，那么您必须要清楚的就是：医疗器械经营许可证和备案的区别是什么？怎么办理？北京企业难办吗？本文小编就来给大家详细讲讲医疗器械经营许可证和备案的区别是什么？怎么办理？北京企业难办吗？快来看看吧！

一、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案》的区别是什么？

1、证书载明内容

●许可证：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；

●备案：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

2、法律依据

●许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》

●备案：《医疗器械注册与备案管理办法》。

3、有效期限：

●许可证的有效期：为5年；

●备案凭证有效期：永久使用。

4、审批机构：

●境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案；

●境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；

●进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案；

●进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

二、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案》怎么办理？

1、申请条件：

●许可证：

（1）、符合以上经营备案凭证申请的所有条件；

（2）、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

（3）、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满6名以上专业人员；

（4）、具有超过80平以上的经营场所。

●备案凭证：

（1）、具有4名以上相关工作人员；

（2）、具有超过50平以上的经营场所；

（3）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；

（4）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持。

2、申请材料：

●许可证：

（1）、营业执照；

（2）、相关负责人身份证明等文件；

（3）、组织机构与部门设置说明；

（4）、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证；

（5）、经营设施、设备目录；

（6）、经营范围、经营方式说明；

（7）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）、医疗器械经营企业备案表；

（9）、经办人授权证明；

（10）、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺；

（11）、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

●备案凭证：需要提交以上前10项材料

三、北京企业难办吗？

办理难不难，其实还是有难度的。医疗器械经营许可证需要经过当地市场监督管理局审核，要求高，流程繁琐复杂，需要企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构或者质量管理人员，以及计算机信息管理系统等，符合条件并通过严格核查，才有机会通过审批。就算符合条件，如果不熟悉政策流程，也很难办下来。

综上所述，本篇内容详细的介绍了“医疗器械经营许可证和备案的区别是什么？怎么办理？北京企业难办吗？”如果您还有关于医疗器械经营许可证办理的其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询，专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。