导语：

本篇文章主要围绕“杭州如何办理二类医疗器械备案？”这一核心问题展开论述。　在医疗器械管理中，二类医疗器械备案是确保产品合规上市的重要步骤。了解备案的相关内容，对企业是至关重要的。那么，杭州如何办理二类医疗器械备案？别担心，本文“杭州如何办理二类医疗器械备案？”将为您做全面且详细的解答，帮助您顺利拿证！

一、申请备案前准备

1.首先要准备相关资料，包括产品设计方案、样品、产品使用说明书、检测报告等。

2.了解并遵守《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法规。

3.了解并符合医疗器械生产企业及产品相关规定，如质量体系认证等。

二、备案所需材料清单

1.基础材料

（1）《第二类医疗器械经营备案表》；

（2）营业执照副本复印件（经营范围需含二类医疗器械）；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历/职称证明复印件；

（4）经营场所和库房的产权证明或租赁协议。

2.制度文件

（1）质量管理制度目录；

（2）计算机信息管理系统说明）。

3.特殊情形附加材料

（1）委托他人办理的，需提供《授权委托书》及受托人身份证复印件；

（2）经营需冷链管理的医疗器械（如体外诊断试剂），需提供冷库验证报告及温控设备清单。

三、二类医疗器械经营备案申请材料要求

1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3.组织机构与部门设置说明。

4.经营范围、经营方式说明。

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

6.经营设施、设备目录。

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8.经办人授权证明。

9.其他证明材料。

四、二类医疗器械备案流程

1.提交与审核

（1）线上填报：登录“上海一网通办”平台，填写《医疗器械经营许可申请表》，上传材料扫描件。

（2）线下核验（仅限第三类）：监管部门将现场核查场地与设施合规性。

2.领取许可证

审核通过后，约5-10个工作日可领取《医疗器械经营许可证》。

五、杭州市《二类医疗器械备案》可代办地区：

上城、拱墅、西湖、滨江、钱塘、萧山、余杭、临平、富阳、临安、建德、桐庐、淳安。

综上所述，本篇文章主要介绍了“杭州如何办理二类医疗器械备案？”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。