导语：

本篇文章的中心内容是：纯分享，福州三类医疗器械经营许可证办理攻略速速码住！在医疗器械行业，福州三类医疗器械经营许可证是企业进入市场的“金钥匙”。但办理流程复杂、要求严格，许多企业管理者对此感到一头雾水。别担心！今天，本文“纯分享，福州三类医疗器械经营许可证办理攻略速速码住！”详细介绍了福州三类医疗器械经营许可证的办理事项，让你轻松搞定，速速码住，开启你的合规经营之路！下面，和小编一起来看看这篇“纯分享，福州三类医疗器械经营许可证办理攻略速速码住！”吧！

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

1.主要经营设施、设备目录

2.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件

3.医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯

4.企业组织机构与部门设置

5.经办人授权文件

6.医疗器械经营范围、经营方式

7.信息管理系统基本情况

8.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

三、办理必备条件

1.配备相应的质量管理人员或机构。

2.拥有合适的经营和贮存场所。

3.配备满足要求的贮存条件，若委托存储可省略仓库。

4.完善的质量管理制度。

5.具备专业技术支持和售后服务能力。

四、三类医疗器械经营许可证办理流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》

五、福建《三类医疗器械经营许可证》可代办地区：

福州市、厦门市、漳州市、泉州市、三明市、莆田市、南平市、龙岩市、宁德市、平潭综合实验区。

六、《三类医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“纯分享，福州三类医疗器械经营许可证办理攻略速速码住！”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。