导语：

本篇文章的主要问题是：福建第三类医疗器械经营许可证对计算机管理系统有什么要求？现今，福建对于第三类医疗器械经营许可证的审批要求愈发严格，其中计算机管理系统作为关键一环，有着明确而细致的标准。到底福建第三类医疗器械经营许可证对计算机管理系统有什么要求？本文“福建第三类医疗器械经营许可证对计算机管理系统有什么要求？”将深入剖析，带您全面了解其中要点。接下来，和小编一起来看看这篇“福建第三类医疗器械经营许可证对计算机管理系统有什么要求？”吧！

一、三类医疗器械经营许可证申请资料

1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办医疗器械经营许可证即可)。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3.组织机构与部门设置说明。

4.经营范围、经营方式说明。

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

6.经营设施、设备目录。

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8.经办人授权证明。

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

10.其他证明材料。

二、第三类医疗器械经营许可证应具备计算机管理系统要求

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

1.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

2.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

3.具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

4.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效

5.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能

6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

三、三类医疗器械经营许可证申请条件

1.企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

2.对企业人员提供数量有更高的要求，必须满6名以上专业人员;

3.具有超过80平以上的经营场所。

四、福建《三类医疗器械经营许可证》可代办地区：

福州市、厦门市、漳州市、泉州市、三明市、莆田市、南平市、龙岩市、宁德市、平潭综合实验区。

五、《三类医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“福建第三类医疗器械经营许可证对计算机管理系统有什么要求？”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。