导语：

本篇文章主要围绕“深圳企业申请二类医疗器械备案需要满足哪些条件？”这一重点问题展开讨论。深圳作为医疗器械产业的重要基地，对二类医疗器械经营的监管十分严格。企业在申请备案时，需要满足一系列条件。那么，究竟深圳企业申请二类医疗器械备案需要满足哪些条件？别担心，本文将为您详细解析二类医疗器械备案的详细流程，帮助企业快速开启新业务。感兴趣的老板，可以看看这篇“深圳企业申请二类医疗器械备案需要满足哪些条件？”。

一、所需二类医疗器械备案办理的资料

1.《营业执照》（复印件）；

2.法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4.组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页，及各个经营流程的页面截图。

二、二类医疗器械经营备案条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

4.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；。

三、备案全流程

1.填写申请材料：在所在地设区的市级食品药品监督管理部门网站上找到相应的网上办事服务模块，填报《第二类医疗器械经营备案表》等电子资料，并按要求上传所有必需的附件。

2.提交申请：网上预审通过后，向指定窗口提交纸质版申请材料，包括但不限于：备案表原件及全套电子资料所涉及的复印件材料。确保提供的所有信息准确无误，且材料齐全。

3.审核与接收决定：当地食品药品监督管理部门在收到完整且符合法定形式的申请材料后，会进行审核。

4.审核通过后，监管部门会出具第二类医疗器械经营备案凭证。

注意：现场审查（视地区规定）：根据不同地区的具体要求，可能还需要接受食品药品监管部门的现场核查，以确认实际经营条件符合法律法规的规定。

四、什么是二类医疗器械？

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

五、深圳《二类医疗器械备案》可代办地区：

罗湖区、福田区、南山区、宝安区、龙岗区、盐田区、龙华区、坪山区、光明区、大鹏新区、龙华新区。

六、《二类医疗器械备案》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“深圳企业申请二类医疗器械备案需要满足哪些条件？”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。