导语：

本篇文章主要围绕“深圳第二类医疗器械备案怎么申请？有哪些要求？”这一核心问题进行全方位的解答。在深圳，从事第二类医疗器械经营的企业，必须依法完成备案手续，这是保障医疗器械安全有效、规范市场秩序的重要措施。然而，许多企业对备案的具体流程和要求并不清楚，常常在申请过程中遇到各种问题。那么，究竟深圳第二类医疗器械备案怎么申请？有哪些要求？别着急，本文将为您详细解析第二类医疗器械备案全流程，助力您顺利通过审核。感兴趣的老板，可以看看这篇“深圳第二类医疗器械备案怎么申请？有哪些要求？”。

一、二类医疗器械备案申请资料

1.《第二类医疗器械经营备案表》：这个表要如实、准确填写  

2.营业执照副本复印件：复印件要清晰加盖公章。 ​

3.法定代表人、企业负责人身份证复印件 ​

4.质量管理人员身份证、学历或职称证明  

5.经营场所和库房的产权证明或租赁合同  

6.经营设施设备目录  

7.经营质量管理制度文件目录  

8.企业组织机构与部门设置说明 ​

9.经营范围、经营方式说明

二、办理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当2.具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

4.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

三、第二类医疗器械备案办理时间

1.申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2.审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3.颁证与送达(5个工作日)

四、备案详细流程

1.提交备案申请：企业向中国国家药监局提交第二类医疗器械备案的申请材料，包括申请表、公示材料、产品说明书、质量控制文件等。

2.材料审查：药监局负责人核实申请材料的完整性并确认是否符合法规要求，符合要求的材料进入审查流程。

3.技术评价：药监局技术评价小组对备案申请进行审核和评估，包括技术资料、预期功能、适应症、基本原理等方面。

4.实验验证：为了确保备案产品的质量和安全性，药监局可能要求进行实验验证和检测，例如产品性能试验、体外试验、体内试验等。

5.审批决定：完成技术评价和实验验证后，药监局依据相应法规要求，对备案产品进行审批决定，确定是否通过备案。

6.颁发备案证书：备案通过后，药监局会颁发第二类医疗器械备案证书，企业可以在备案证书规定的有效期内销售备案产品。

五、深圳《二类医疗器械备案》可代办地区：

罗湖区、福田区、南山区、宝安区、龙岗区、盐田区、龙华区、坪山区、光明区、大鹏新区、龙华新区。

六、《二类医疗器械备案》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“深圳第二类医疗器械备案怎么申请？有哪些要求？”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。